瑞香素
拼音名:Ruixiangsu
英文名:Daphnetin
标准编号:WS-10001-(HD-1222)-2002
本品为7,8-二羟基香豆素,按干燥品计算,含(C9H6O4)不得少于93.0%。
【性状】本品为类白色或灰白色粉末;无臭,无味。本品在甲醇中略溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。
【鉴别】(1)取含量测定项下的供试品溶液,加水稀释成10μg/ml的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定,在323nm的波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
(3)取本品约3mg,溶于5ml热水中,加氢氧化钠试液1滴,即显橙黄色,摇匀,再加三氯化铁试液1滴,应显墨绿色。
【检查】酸度 取本品1g,加水100ml,加热至沸,冷却,滤过,取滤液,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H),pH值应为3.0~5.0。硫酸盐 取本品1.0g,加水100ml,加热至沸,放冷,滤过,取滤液20ml,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.1%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.3%.砷盐 取本品0.66g,加氢氧化钙1.0g,混匀,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火烧灼至炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸调pH至中性,再加盐酸5ml,加水至28ml使溶解,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0003%)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.5%磷酸溶液(48:52)为流动相;检测波长为323nm;理论板数按瑞香素峰计算,应不低于2500。测定法 避光操作取本品25mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇20ml,振摇溶解,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,另取瑞香素对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】心脑血管辅助治疗药。
【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。
【制剂】瑞香素胶囊
有效期】暂定2年