上海泉特公司是一家集研发、生产、制造、销售、服务于一体的生产型企业，长期致力于反渗透纯水处理设备、制药纯化水设备、全自动软水器、超纯水设备、去离子水设备的制造与安装调试，积累了丰富的设备生产、施工经验，泉特公司提供项目策划、咨询服务、规划设计、制造安装、维修保养等全方位的服务。服务热线：13472888920 021-39180112 欢迎咨询！
纯化水设备概述 医药用水包括工艺用水、药品生产工艺中使用的水、饮用水、纯化水、注射用水 。1、饮用水：符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749－85）。2、纯化水：符合2010中国药典所收载的纯化水标准。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.cm/25℃，对于注射剂、滴眼剂容器冲洗用的纯化水电阻率应≥1.0MΩ.cm/25℃。3、注射用水：注射用水必须在防止细菌内产生的设计条件下生产、贮藏及分类。注射用水水质应逐批检测，保证符合2010中国药典标准。
4、灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
纯化水设备的要求
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
纯化水设备清洗 设备的清洗规程应遵循以下原则：
1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。
2、明确关键设备的清洗验证方法。
3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。
4、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。
5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。
6、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。
纯化水设备的安装 设备的安装应遵循以下原则：
1、联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时，应在安装固定的同时，采用适当的密封方式，保证洁净级别高的区域不受影响。
2、不同洁净等级房间之间，如采用传送带传递物料时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，而应在隔墙两边分段传送。对送至无菌区的传送装置则必须分段传送。
3、设计或选用轻便、灵巧的传送工具，如传送带、小车、流槽、软接管、密闭料斗等，以辅助设备之间的连接。
4、对传动机械的安装应增加防震、消音装置，改善操作环境，动态测试时，洁净室内噪声不得超过70dB。
5、生产、加工、包装青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的生产设备必须分开专用。
纯化水设备的维修与保养 必须制订一整套设备清洁与维修的书面规程，其内容包括： 1 清洁与维修设备的负责人、实施人。
2 清洁与保养的时间安排表。
3 清洁、保养与维修作业的方法、所需设备、材料，包括保证维修效果所进行的设备拆卸与组装过程记录。
4 除去前批工作标志。
5 防止已清洁设备被污染的方法。
6 检查设备清洁程度后使用的制度。
纯化水设备应用领域
1、各类制药企业生产配液用水；
2、医院药剂科的制剂、配药、容器清洗用水等；
3、医院供应室用水；
4、大输液、针剂、口服液等制剂；
5、各类医疗器械企业生产清洗用水；
纯化水设备工艺流程
◎预处理系统→二级反渗透系统→后处理系统→用水点
◎预处理系统→一级反渗透系统→混床→后处理系统→用水点
◎预处理系统→一级反渗透系统→EDI系统→后处理系统→用水点
纯化水设备出水标准
国药典第二类水的要求；中国2010版药典纯化水标准；符合GMP标准。
